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La ANMAT publicó en el Boletín Oficial una fuerte medida administrativa: dejó sin efecto la autorización para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos a 54 droguerías. La decisión responde a controles que detectaron certificados de buenas prácticas de distribución vencidos y trámites de renovación no iniciados. El organismo afirma que la acción busca proteger la salud pública y asegurar que solo operen establecimientos que cumplan normas técnicas y regulatorias.
Por qué se cancelaron las habilitaciones y qué exige la normativa
Según la normativa vigente, para operar en varias jurisdicciones una droguería debe contar con dos autorizaciones fundamentales: la habilitación del establecimiento y el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución. Ese certificado tiene una vigencia de cinco años y debe renovarse con al menos sesenta días hábiles antes del vencimiento. Las 54 empresas alcanzadas mantenían la habilitación pero tenían el certificado vencido y no iniciaron la reinscripción dentro de plazo, lo que motivó la baja administrativa.
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La ANMAT enmarca la medida en sus tareas de control y en el registro de inscripción de establecimientos. Con esto, busca impedir que circulen medicamentos desde sitios que no reúnen los requisitos técnicos y profesionales. La restricción afecta tanto la distribución nacional como, en casos puntuales, la actividad internacional.
Alcance territorial y principales firmas involucradas
Las bajas afectan establecimientos con actividad en la Provincia de Buenos Aires y en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, además de provincias como Corrientes, Mendoza, Córdoba, Salta, Chaco, Misiones, Santa Fe, La Pampa, San Juan, La Rioja, Río Negro y Tucumán. La decisión tiene impacto en redes de suministro que operan en múltiples distritos. El objetivo declarado es preservar la trazabilidad y seguridad en la comercialización de medicamentos.
Entre las empresas señaladas figuran nombres con presencia regional y otras de menor escala. Algunas de las firmas mencionadas por la ANMAT son:
- DROGUERÍA JAVA DE BIOSEGURIDAD ARGENTINA S.A.
- DROGUERÍA URBANA S.A.
- DROGUERÍA MULTIMED S.R.L.
- ULTRA PHARMA S.A.
- DROGUERÍA FARMACOM S.A.
- DROGUERÍA BRAYTON FARMACÉUTICA DE ARGENTINA S.A.
- DROGUERÍA EFG FARMA S.A.
- GALENICA S.R.L.
- DROGUERÍA BATIA S.R.L.
- DROGUERÍA NETPHARM S.R.L.
- DROGUERÍA MEGAFARMA S.R.L.
- DROGUERÍA ALTA CRUZ S.R.L.
- DROGUERÍA BYOS DE LUIS JORGE LEAL BAUDRIX
- DROGUERÍA MEDICAL ROSARIO
- DROGUERÍA BELLAVISTA S.A.
- DROGUERÍA DISTRIBUIDORA NORTE S.R.L.
- DROGUERÍA LU BEL S.R.L.
- DROGUERÍA MILENIUM S.A.
- DROGUERÍA BIOAMERICA FARMA ARGENTINA S.A.
- DROGUERÍA CA-PHARM S.A.
- DROGUERÍA SAN AGUSTÍN S.R.L.
- DROGUERÍA LAFKEN PATAGONIA S.A.
- DROGUERÍA GENÉRICOS BUENOS AIRES S.R.L.
- DROGUERÍA INDESA S.R.L.
Además, la resolución alcanzó a dos compañías que actuaban como importadoras y exportadoras de especialidades medicinales. En esos casos la carencia de inscripciones activas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) impide la operación internacional y complica la trazabilidad.
Casos recientes: inhibición de laboratorios y exigencia de CAPAs
En paralelo a las bajas de habilitación, la ANMAT publicó disposiciones que inhibieron actividades de empresas como BIOTENK S.A. y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A.. Esas medidas se comunicaron mediante disposiciones publicadas en el Boletín Oficial y forman parte de una revisión integral del sector. También se ordenó la baja de ocho establecimientos por inactividad o falta de conducción técnica, en aplicación de la normativa vigente.
La inspección en BIOTENK, realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), detectó la ausencia de un área formal de farmacovigilancia y la falta de notificaciones de reacciones adversas. No se encontraban informes periódicos de seguridad ni procedimientos actualizados, y faltaron capacitaciones y recursos humanos mínimos. La empresa fue requerida a presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), y ante la ausencia de dicho plan ANMAT suspendió sus actividades.
En el caso de Solkotal, los hallazgos también fueron graves: carencias de personal calificado, deficiencias en la gestión de calidad y fallas en infraestructura y equipos. Además, se confirmó que el laboratorio elaboraba inyectables para otra firma inhibida, lo que derivó en la orden de retiro de lotes del mercado. La reincidencia en irregularidades previas llevó a la ANMAT a adoptar una medida de mayor alcance.
Fundamentos legales y perfil de la política regulatoria
La ANMAT fundamentó las decisiones en el control de certificados no reinscriptos y en el registro de inscripción de establecimientos. La Ley Nº 16.463 exige actividad productiva comprobable y conducción técnica registrada para mantener la habilitación. Cuando falta alguno de esos requisitos, el ente aplicador puede cancelar permisos con efecto inmediato.
Las recientes acciones forman parte de una estrategia para optimizar recursos y agilizar la vigilancia del mercado de medicamentos. La designación de Luis Fontana al frente del organismo fue señalada como el inicio de una etapa de mayor énfasis en controles y estándares. En ese marco, la ANMAT busca reducir moras administrativas y fortalecer la seguridad sanitaria mediante auditorías y sanciones.
